การศึกษาเปรียบเทียบผลการใช้ยาสองขนานสูตร 0.3% Ofloxacin ร่วมกับ 1% Prednisolone acetate (OFX/PRED) กับ ยา 0.3% Ofloxacin (OFX) ขนานเดียวในผู้ป่วยหูชั้นนอกอักเสบเฉียบพลัน

Abstract

บทนํา: การติดเชื้อแบคทีเรียเป็นสาเหตุหลักของการเกิดโรคหูชั้นนอกอักเสบเฉียบพลัน ในปัจจุบันการรักษา ผู้ป่วยหูชั้นนอกอักเสบเฉียบพลันมีหลายวิธี เช่น การทําความสะอาดช่องหูอย่างสม่ำเสมอ ร่วมกับการใช้ยา หยอดหูซึ่งมียาต้านจุลชีพขนานเดียว หรือยาต้านจุลชีพร่วมกับยาสเตียรอยด์ แต่อย่างไรก็ตามองค์ความรู้ด้าน การแพทย์ในปัจจุบันยังไม่ทราบแนวทางที่แน่ชัดว่าการรักษาด้วยยาหยอดหูกลุ่ม Ofloxacin ร่วมกับยาสเตียรอยด์สามารถลดอาการบวมและอาการปวดในผู้ป่วยหูชั้นนอกอักเสบเฉียบพลันได้ วัตถุประสงค์: เพื่อเปรียบเทียบผลการใช้ยาสองขนานสูตร OFX/PRED กับยา OFX ขนานเดียวในผู้ป่วยหูชั้นนอกอักเสบเฉียบพลัน รูปแบบการศึกษาวิจัย: A Prospective double-blinded, randomized controlled trial วิธีการศึกษา: ผู้ป่วยหูชั้นนอกอักเสบเฉียบพลันที่มารับบริการในแผนกผู้ป่วยนอก หู คอ จมูก ศูนย์การแพทย์ สมเด็จพระเทพรัตนราชสุดา ฯ สยามบรมราชกุมารีที่มีคุณสมบัติเหมาะสมได้รับการสุ่มคัดเลือกเข้าร่วม โครงการวิจัยในอัตราส่วนการสุ่ม 1:1 จํานวน 42 ราย แบ่งเป็น 2 กลุ่มคือ กลุ่มที่ได้รับยาสองขนานสูตร OFX/PRED และกลุ่มที่ได้รับยา OFX ขนานเดียว อาสาสมัครทั้งสองกลุ่มได้รับยาวิจัยหยอดหูข้างที่มีอาการ ครั้งละ 5 หยด วันละ 2 ครั้ง จากนั้นติดตามประเมินอาการบวมของช่องหู ความเจ็บปวด อาการโดยรวม และ ภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นขณะรักษา (วันที่ 3 และวันที่ 7) วิเคราะห์ข้อมูลโดยใช้สถิติ Wilcoxon rank-sum test Fisher’s exact test และ Generalized Estimating Equation ผลการศึกษา: จากการศึกษาพบว่า กลุ่มที่ได้รับยา OFX ขนานเดียว และยาสองขนานสูตร OFX/PRED มี สัดส่วนการหายจากอาการบวมภายหลังได้รับการรักษาครบ 7 วัน ไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติ (12/18 vs. 16/17, p-value = 0.56) ส่วนคะแนนความเจ็บปวดและคะแนนอาการโดยรวมระหว่างกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยาทั้งสองกลุ่มลดลงไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติ (p-value = 0.22 และ 0.88 ตามลําดับ) ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงระหว่างการศึกษา มีเพียงผู้ป่วยที่มีอาการคัน 3 ราย (กลุ่มที่ได้รับยา OFX ขนานเดียวราย และยา OFX/PRED 2 ราย) และมีเชื้อราในหูรายในผู้ป่วยทีได้รับยา OFX ขนาน เดียว และผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มส่วนใหญ่มีความพึงพอใจในระดับมาก สรุปผลการศึกษา: การใช้ยาสองขนานสูตร OFX/PRED และยา OFX ขนานเดียวสามารถลดอาการบวมของ ช่องหู ความเจ็บปวดและอาการโดยรวมในผู้ป่วยหูชั้นนอกอักเสบเฉียบพลันไม่แตกต่างกัน ดังนั้นอาจไม่จําเป็นต้องใช้ยาสูตรผสมระหว่าง Ofloxacin ร่วมกับยาสเตียรอยด์สําหรับการรักษาโรคหูชันนอกอักเสบ เฉียบพลัน

Introduction: Bacterial infection is one of the most common causes of acute otitis externa. There are currently several treatments being utilized such as aural toilet and topical antibiotic or topical antibiotic combined with steroid application. However, there is limited information about the effectiveness of the treatment for acute otitis externa by using ofloxacin combined with steroid in reducing edema and pain. Objective: To compare the effectiveness of 0.3% ofloxacin plus 1% prednisolone acetate (OFX/PRED) and 0.3% ofloxacin (OFX) alone for the treatment of acute otitis externa Study Design: A Prospective double-blinded, randomized controlled trial Materials and Methods: The study was conducted in otolaryngology, Head and Neck surgery department, HRH Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical center (MSMC). Forty-two patients with acute otitis externa were recruited for the study. Patients were randomly assigned to 2 groups; the control group receiving OFX and the treatment group receiving OFX/PRED five drops twice daily for 7 days. The conditions of each patient including edema resolution, pain score, clinical symptom score and adverse events were recorded during the treatment on day 3 and 7. The statistical data was analyzed by using Wilcoxon rank-sum test, Fisher’s exact test and Generalized Estimating Equation. Results: After the 7 – day treatment, the difference of edema resolution between both groups were not statistically significant (12/18 vs. 16/17, p-value = 0.56). Moreover, the change of pain score and clinical symptom score were not significantly different (p-value = 0.22 and 0.88). No serious adverse events were reported, despite some discomfort mentioned by some patients. Three patients (1 in OFX and 2 in OFX/PRED) reported itching and one patient who received OFX suffered from otomycosis. Most patients in both groups were very satisfied. Conclusion: 0.3% ofloxacin plus 1% prednisolone acetate (OFX/PRED) and 0.3% ofloxacin (OFX) showed equal effectiveness in acute otitis externa treatment, in terms of reducing edema, pain score and clinical symptom score. Therefore, it may be unnecessary to combine ofloxacin with steroid for the treatment of acute otitis externa.